中药包括中药材、中药饮片和中成药。根据我国药典规定,对于中药的质量保证,需要加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等方面的检测。
中草药(图片来自网络)
中药的检测项目涵盖了化学、物理、微生物等多个方面。这些项目的完备性对于确保中药的质量至关重要。
中药检测包含中药化学成分的分析以及微生物检测项目。
一、中药化学成分分析
1、指标性成分定量分析
如多糖、皂苷、儿茶素、三萜类等。
2、马兜铃酸
3、黄曲霉毒素(Aflatoxin B1、B2、G1、G2)、赭曲霉毒素及霉菌毒素等
4、防腐剂(苯甲酸、己二烯酸、去水醋酸)等
5、硫磺(二氧化硫,SO2)及其他漂白剂等
6、矿物质及重金属
♦人体必须矿物质:钠(Na)、钾(K)、钙(Ca)、镁(Mg)、铁(Fe)、锌(Zn)、磷(P)等
♦有害重金属分析:砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)、汞(Hg)、铜(Cu)等
7、农药残留
♦定性分析:有机磷、胺基甲酸盐
♦定量分析:有机磷、胺基甲酸盐、有机氯
8、类固醇、激素
9、抗生素残留
10、含水量、水溶性浸出物含量、醇溶性浸出物含量、酸不溶性灰份、总灰分、精油含量等。
二、中药微生物检测项目
各种口服药剂、一般外用药剂以及中草药属于非规定无菌之药品,故污染微生物之机会较多,这些药品都必须进行微生物之检验及监控。检验项目包括:
1、规定无菌的药品
♦无菌试验
♦抑细菌性及抑真菌性确效试验
2、非规定无菌之药品及中药材(微生物限量试验)
菌落总数、霉菌、酵母菌、大肠菌群、真菌、梭状芽孢杆菌、肠杆菌/革兰氏阴性菌