国家药品监督管理局发布通告，决定将起草新的《化妆品中游离甲醛的检测方法》《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验：BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应：直接多肽反应试验》《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》《细菌回复突变试验》《致畸试验》共9项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。其中，前5项检测方法为新增检测方法，纳入《化妆品安全技术规范(2015年版)》；后4项检测方法为修订的检测方法，替换《化妆品安全技术规范(2015年版)》中原有检测方法。
自2020年1月1日起，化妆品注册、备案及监督检验相关检测应当采用本通告发布的检测方法。
特此通告。
国家药监局
2019年3月13日
记者了解到，长期以来，国内外化妆品毒理学安全性评价要求不同，在国外特别是欧洲，化妆品毒理学试验基本都是动物替代试验;而在我国，化妆品毒理学试验基本都需要进行动物毒理学试验。“很多跨国化妆品企业，尤其是欧洲化妆品企业在国外不能做动物试验，希望在国内也不做。”一位业内人士向记者解释。本次发布的《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》均属于新增加的化妆品动物替代试验方法。
一位化妆品专业人士告诉记者，《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》两个均是纯体外检测方法，而《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》两个方法虽然不是非动物检测方法，但是“用小鼠取代豚鼠，并体现了动物福利的3R(替代、优化、减少)原则。”据悉，以上4个动物替代试验方法都是从非常经典的OECD(经济合作与发展组织)化学品安全测试指导原则中转变而来。
我国上一次发布动物替代试验方法还是在2016年，当时原国家食品药品监管总局将“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”纳入《规范》， 2017年又发布了“化妆品用化学原料离体皮肤腐蚀性大鼠经皮电阻试验方法”。加上本次发布的4个动物替代检验方法，我国动物替代试验方法增加到6个。
据介绍，《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:DA》《皮肤变态反应：局部淋巴结试验:BrdU-ELISA》分别都是测试皮肤致敏性的试验。《化妆品用化学原料体外皮肤变态反应:直接多肽反应试验》也主要用于检测皮肤致敏性。《化妆品用化学原料体外兔角膜上皮细胞短时暴露试验》则为眼刺激性毒理学试验。 截止目前，皮肤腐蚀性、光毒性、眼刺激性、皮肤致敏性等毒理学终点均引入了替代方法。
不过，该专业人士进一步告诉记者，目前以上6个动物替代试验方法都是单一的试验方法，使用时需考虑方法局限性和适用条件。化妆品毒理学检测策略是由一整套的毒理学试验组合而成，尤其是眼刺激性、致敏性，需要由多个试验配合在一起进行检测，才能最终实现非动物检测。
此外，本次还新发布了《化妆品中游离甲醛的检测方法》。这意味着化妆品中甲醛残留限值测定标准更加科学。据悉，此前检测的只是化妆品中的总甲醛量。
本次公布的检验方法还对部分理化检验方法进行了更新。其中，《化妆品中斑蝥素和氮芥的检测方法》属理化检验方法中的禁用组分检测。《化妆品中10种α-羟基酸的检测方法》属于理化检验方法中的限用组分检测。《细菌回复突变试验》和《致畸试验》均属毒理学试验方法。
作者：陈燕飞
来源：中国健康传媒集团-中国食品药品网
